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工作概要
職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理
相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；
2. 負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行
檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
3. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計算機信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理；
4. 負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械***標(biāo)識制度實施；
5. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實施動態(tài)管理；
6. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
8. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商的組織實施；
10. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
11. 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
12. 組織對受托運輸承運方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；
13. 組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；
14. 組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；
15. 組織質(zhì)量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；
16. 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
17. 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

資格和要求
1. 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
2. 具有 3 年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；有源醫(yī)療器械經(jīng)驗優(yōu)先
3. 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》及其它醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)條款及執(zhí)行要求；
4. 了解醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，參與過質(zhì)量體系建立及維護(hù)工作；
5. 具備一定的現(xiàn)場審核應(yīng)審經(jīng)驗，能組織并應(yīng)對監(jiān)管單位及第三方認(rèn)證機構(gòu)的審核；
6. 具有醫(yī)療器械計算機管理系統(tǒng)的管理使用和維護(hù)經(jīng)驗；
7. 良好的溝通能力；
8. 良好的英文聽說讀寫能力。